Harga saham Disc Medicine anjlok, FDA mengeluarkan surat balasan lengkap

LootboxPhobia · 2026-02-13T21:24:05+00:00

Harga saham Disc Medicine Inc anjlok 21,1% karena FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap(CRL) untuk obat terapi EPP mereka, bitopertin. FDA meminta hasil studi fase tiga APOLLO sebelum persetujuan dan menunda peluncuran pasar. Meskipun obat menunjukkan pengurangan biomarker terkait secara signifikan, FDA berpendapat bahwa uji coba belum cukup membuktikan hubungan antara pengurangan PPIX dan hasil klinis. Disc Medicine berencana menyelesaikan uji coba APOLLO, dengan data diharapkan tersedia pada tahun 2026, dan mencari dukungan untuk persetujuan FDA.

LootboxPhobia

2026-02-13 21:24:05

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Investing.com – Disc Medicine Inc (NASDAQ:IRON) saham anjlok 21,1% pada hari Jumat, setelah perusahaan tersebut menerima surat tanggapan lengkap dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengenai obat terapi eritropoietik porfiria (EPP) mereka, bitopertin.

FDA menyatakan bahwa sebelum membuat keputusan persetujuan, mereka perlu melihat hasil studi fase tiga APOLLO yang sedang berlangsung, yang pada akhirnya menunda waktu peluncuran potensial obat ini. Meskipun lembaga tersebut mengakui bahwa bitopertin secara signifikan menurunkan tingkat PPIX (protoporfirin IX) dan mengakui kelogisan biologis penggunaan biomarker ini dalam porfiria, mereka berpendapat bahwa uji coba sebelumnya gagal menunjukkan hubungan yang cukup antara pengurangan PPIX dan hasil terkait paparan sinar matahari.

Disc Medicine sebelumnya telah berupaya mendapatkan persetujuan percepatan dari FDA sebagai bagian dari program pilot prioritas nasional untuk mendapatkan persetujuan cepat bagi bitopertin. Perusahaan kini memperkirakan akan menyelesaikan uji coba APOLLO, dengan data utama diperkirakan akan diperoleh pada kuartal keempat tahun 2026, kemudian akan menanggapi CRL, dan diharapkan mendapatkan keputusan terbaru dari FDA pada pertengahan tahun 2027.

“Kami berkomitmen untuk menyediakan bitopertin bagi pasien karena kami tahu betapa pentingnya terapi modifikasi penyakit ini bagi komunitas EPP,” kata Presiden dan CEO Disc Medicine, John Quisel. “Meskipun upaya kami untuk mempercepat akses bitopertin melalui jalur percepatan belum terwujud, kami akan terus mencari semua cara untuk mendukung persetujuan FDA.”

Perusahaan menunjukkan bahwa kemajuan dalam perekrutan uji coba APOLLO lebih awal dari jadwal, dan diperkirakan akan selesai pada Maret 2026. Disc Medicine melaporkan bahwa per 31 Desember 2025, perusahaan memiliki sekitar 791 juta dolar AS dalam kas, setara kas, dan sekuritas yang dapat dijual, dan perusahaan percaya dana ini akan mendukung operasinya hingga tahun 2029.

Artikel ini diterjemahkan dengan bantuan kecerdasan buatan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat ketentuan penggunaan kami.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.