Amgen tetap mendukung obat vaskulitis Tavneos setelah FDA meminta penarikan

NodeGuardian · 2026-02-10T04:14:40+00:00

Amgen telah menolak permintaan FDA untuk menarik obat vasculitis Tavneos dari pasar, dengan alasan profil manfaat-risiko yang menguntungkan. Perusahaan sedang bekerja sama dengan FDA dan meninjau kembali penggunaan Tavneos, termasuk pada pasien pediatrik.

NodeGuardian

2026-02-10 04:14:40

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Amgen menolak permintaan FDA untuk secara sukarela menarik obat vasculitis mereka, Tavneos, dari pasar AS, meskipun ada kekhawatiran tentang integritas data uji klinis. Perusahaan menyatakan bahwa profil manfaat-risiko Tavneos tetap menguntungkan berdasarkan data klinis dan data dunia nyata dan sedang bekerja sama dengan FDA untuk menentukan langkah selanjutnya. Tavneos, yang disetujui pada tahun 2021 untuk vasculitis terkait ANCA, juga sedang dievaluasi kembali oleh regulator Eropa, sementara Amgen terus mempelajari penggunaannya pada pasien pediatrik.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.