Harga saham sempat turun hampir 2%！AstraZeneca(AZN.US) aplikasi untuk sediaan injeksi mandiri obat lupus ditolak oleh FDA

K-LinePoet · 2026-02-05T19:56:48+00:00

FDA AS Amerika menolak permohonan peluncuran sediaan injeksi subkutan obat lupus Saphnelo dari AstraZeneca, AstraZeneca sedang berkomunikasi dengan otoritas pengatur untuk mendorong persetujuan. Saat ini, bentuk injeksi intravena telah disetujui, dan diperkirakan pendapatan akan melebihi 1,6 miliar dolar AS pada tahun 2031. FDA akan membuat keputusan persetujuan permohonan tambahan pada paruh pertama tahun ini.

K-LinePoet

2026-02-05 19:56:48

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) baru-baru ini menolak permohonan peluncuran formulasi suntik mandiri untuk obat lupus dari AstraZeneca (AZN.US), namun perusahaan farmasi Inggris ini menyatakan bahwa saat ini masih dalam komunikasi dengan otoritas pengatur untuk memajukan proses persetujuan permohonan tersebut.

AstraZeneca mengeluarkan pernyataan pada hari Selasa bahwa perusahaan telah mengirimkan dokumen terkait sesuai dengan permintaan dari FDA dan akan berkomitmen untuk “mempercepat proses permohonan”. Dampak dari berita ini, saham AstraZeneca di pasar saham London sempat turun sebesar 1.9% di awal perdagangan, hampir menghapus seluruh kenaikan tahunan.

Obat bernama Saphnelo ini sudah memiliki formulasi suntik intravena yang disetujui untuk dipasarkan, di mana pasien harus pergi ke rumah sakit atau klinik setiap empat minggu untuk menerima pengobatan suntik intravena. Permohonan yang diajukan AstraZeneca kali ini adalah formulasi suntik subkutan, dan jika disetujui, pasien dapat melakukan injeksi sendiri setiap minggu. Data analisis menunjukkan bahwa para analis memperkirakan pendapatan tahunan dari obat ini dapat melampaui 1,6 miliar dolar AS pada tahun 2031.

Saphnelo digunakan untuk mengobati lupus eritematosus sistemik, yaitu penyakit autoimun di mana sistem kekebalan tubuh pasien secara keliru menyerang jaringan sehat sendiri. AstraZeneca mengungkapkan bahwa lebih dari 3,4 juta orang di seluruh dunia terkena dampak penyakit ini.

Uni Eropa telah menyetujui formulasi suntik subkutan Saphnelo sejak Desember tahun lalu. Sebuah uji klinis fase akhir tentang formulasi suntik mandiri Saphnelo menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan plasebo, obat ini secara efektif dapat mengurangi tingkat keparahan penyakit.

Diketahui bahwa FDA memperkirakan akan membuat keputusan persetujuan terhadap permohonan tambahan yang diajukan AstraZeneca pada paruh pertama tahun ini, dan selama periode ini, formulasi suntik intravena dari obat tersebut tetap akan tersedia secara normal.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.