默克的双药组合获得FDA批准，用于晚期膀胱癌

默克刚刚获得了一项重大胜利：FDA批准了一种首创的联合治疗，将KEYTRUDA (与Padcev )结合起来，适用于无法耐受顺铂化疗的肌肉侵袭性膀胱癌患者。

为什么这很重要： 大约50%的患者在仅进行手术后复发。这个新方案为不适合铂类药物的患者群体提供了真正的替代方案——这是一个有严重未满足医疗需求的人群。

数据看起来很可靠：

• 与单纯手术相比，事件无生存风险降低60%
• 整体生存率提高50%
• 57.1% 病理完全缓解率 ( vs. 8.6% 仅手术 )
• 基于第3阶段KEYNOTE-905试验，随访中位数为25.6个月

两种给药方式： KEYTRUDA以静脉输注的形式提供，而新批准的KEYTRUDA QLEX (于9月)推出，是一种将pembrolizumab与berahyaluronidase alfa结合的皮下注射剂—为患者提供了更多灵活性。

注意事项： 免疫介导的副作用，如肺炎、结肠炎和肝炎，在患者中观察到，与PD-1抑制剂的特征一致。在治疗期间，至少有20%的人经历了不良反应。

股票表现: MRK周五收盘于$97.76 (上涨2.94%)。KEYTRUDA单独在2025年第3季度生成了81亿美元的销售额，同比增长10%。在过去一年中，MRK的价格范围在$73.31到$105.07之间。

这一批准可能会重塑对不能使用顺铂的膀胱癌患者的治疗方案，标志着针对该适应症的首个PD-1抑制剂 + ADC组合。