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Disc Medicine股價暴跌，FDA發出完整回覆函
Investing.com – Disc Medicine Inc（NASDAQ:IRON）股價週五暴跌21.1%，此前該公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於其紅細胞生成性原卟啉症（EPP）治療藥物bitopertin的完整回覆函（CRL）。
FDA表示，在做出批准決定前，需要看到正在進行的APOLLO三期研究結果，這實際上推遲了該藥物的潛在上市時間。雖然該機構承認bitopertin顯著降低了PPIX（原卟啉IX）水平，並認可在原卟啉症中使用這一生物標誌物的生物學合理性，但它認為先前的試驗未能顯示PPIX減少與日光暴露相關終點之間的充分關聯。
Disc Medicine此前一直在尋求作為FDA專員國家優先權證試點計劃的一部分，為bitopertin獲得加速批准。該公司現在預計將完成APOLLO試驗，預計在2026年第四季度獲得首要數據，隨後將對CRL做出回應，預計到2027年年中獲得FDA更新的決定。
「我們致力於為患者提供bitopertin，因為我們知道這種潛在的疾病修飾療法對EPP社群有多麼重要，」Disc Medicine總裁兼首席執行官John Quisel表示。「雖然我們利用加速通道讓bitopertin快速惠及患者的努力尚未實現，但我們將繼續尋求所有途徑支持FDA批准。」
該公司指出，APOLLO試驗的招募進度超前，預計將於2026年3月完成。Disc Medicine報告稱，截至2025年12月31日，公司擁有約7.91億美元的現金、現金等價物和可銷售證券，公司認為這些資金將支持運營至2029年。
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