安進已拒絕FDA要求其自願從美國市場撤回血管炎藥物Tavneos的請求,儘管對臨床試驗數據完整性存在疑慮。該公司聲稱,根據臨床和實際世界數據,Tavneos的利益-風險狀況仍然有利,並正與FDA合作以確定下一步措施。Tavneos於2021年獲批用於抗中性粒細胞胞漿抗體相關血管炎,並正在接受歐洲監管機構的重新評估,同時安進也在研究其在兒科患者中的使用。
安進公司堅持使用血管炎藥物Tavneos,儘管FDA要求將其撤回
安進已拒絕FDA要求其自願從美國市場撤回血管炎藥物Tavneos的請求,儘管對臨床試驗數據完整性存在疑慮。該公司聲稱,根據臨床和實際世界數據,Tavneos的利益-風險狀況仍然有利,並正與FDA合作以確定下一步措施。Tavneos於2021年獲批用於抗中性粒細胞胞漿抗體相關血管炎,並正在接受歐洲監管機構的重新評估,同時安進也在研究其在兒科患者中的使用。