Amgen đã từ chối yêu cầu của FDA về việc tự nguyện rút khỏi thị trường Mỹ thuốc Tavneos điều trị viêm mạch, mặc dù có lo ngại về tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Công ty khẳng định rằng hồ sơ lợi ích-rủi ro của Tavneos vẫn còn thuận lợi dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu thực tế, và đang hợp tác với FDA để xác định các bước tiếp theo. Tavneos, được phê duyệt vào năm 2021 để điều trị viêm mạch liên quan đến ANCA, cũng đang được các cơ quan quản lý châu Âu xem xét lại, trong khi Amgen tiếp tục nghiên cứu việc sử dụng thuốc này cho bệnh nhân nhi.
Xem bản gốc
Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.
Amgen vẫn giữ vững lập trường về thuốc điều trị viêm mạch Tavneos sau khi FDA yêu cầu thu hồi
Amgen đã từ chối yêu cầu của FDA về việc tự nguyện rút khỏi thị trường Mỹ thuốc Tavneos điều trị viêm mạch, mặc dù có lo ngại về tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Công ty khẳng định rằng hồ sơ lợi ích-rủi ro của Tavneos vẫn còn thuận lợi dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu thực tế, và đang hợp tác với FDA để xác định các bước tiếp theo. Tavneos, được phê duyệt vào năm 2021 để điều trị viêm mạch liên quan đến ANCA, cũng đang được các cơ quan quản lý châu Âu xem xét lại, trong khi Amgen tiếp tục nghiên cứu việc sử dụng thuốc này cho bệnh nhân nhi.