Thuốc chống trầm cảm của Tonix tiến vào giai đoạn 2—Dưới đây là lý do tại sao điều đó có thể quan trọng.

Tonix Pharmaceuticals (TNXP) vừa nhận được sự chấp thuận của FDA để thử nghiệm TNX-102 SL cho rối loạn trầm cảm nặng—và điều này lớn hơn những gì nó nghe có vẻ.

Số liệu trước tiên: 21 triệu người Mỹ bị MDD hàng năm, nhưng hầu hết các loại thuốc chống trầm cảm hiện có đều không hiệu quả hoặc bị từ bỏ do tác dụng phụ. Đó là một vấn đề thực sự, và đó là lý do tại sao thế giới công nghệ sinh học liên tục tìm kiếm điều gì đó tốt hơn.

Điều gì làm cho TNX-102 SL khác biệt?

Đó là một viên nén cyclobenzaprine dưới lưỡi nhắm đến sự gián đoạn giấc ngủ liên quan đến trầm cảm. Đây là điều thú vị—nó đã được FDA phê duyệt cho bệnh fibromyalgia vào tháng 8 ( mang thương hiệu TONMYA), và các thử nghiệm trước đó trong PTSD và fibromyalgia đã cho thấy những tín hiệu hứa hẹn cho việc giảm triệu chứng trầm cảm. Vì vậy, đây không phải là suy đoán; có dữ liệu lâm sàng trước đó.

Chi tiết thử nghiệm rất quan trọng:

Nghiên cứu HORIZON sẽ bắt đầu vào giữa năm 2026, tuyển chọn khoảng 360 bệnh nhân MDD từ trung bình đến nặng tại 30 địa điểm ở Hoa Kỳ trong vòng sáu tuần. Đây là một thiết lập tiêu chuẩn giai đoạn 2 ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược - chính xác là những gì các cơ quan quản lý muốn thấy. Điểm chính là sự cải thiện điểm số MADRS; họ cũng đang đo lường chất lượng giấc ngủ, lo âu và điểm số danh sách trầm cảm.

Tại sao điều này lại khác biệt:

Giám đốc điều hành Seth Lederman nhấn mạnh rằng thuốc này có hồ sơ tác dụng phụ thấp hơn so với các loại thuốc chống trầm cảm SSRI truyền thống. Không có rối loạn tình dục, tăng cân, đau đầu mà hầu hết các thuốc chống trầm cảm đều gặp phải? Đó là lãnh thổ của lợi thế cạnh tranh.

Pipeline upside:

Ngoài trầm cảm, Tonix còn có các chương trình đang hoạt động trong PTSD, COVID kéo dài, rối loạn sử dụng rượu và kích thích Alzheimer—bảo vệ bằng sáng chế khóa cho đến năm 2034, có thể là 2044 với các tuyên bố về phương pháp sử dụng.

Theo dõi cổ phiếu:

TNXP giao dịch khoảng $15.77 trước giờ mở cửa (giảm 2.05%), với khoảng 52 tuần từ $6.76–$130. Sự biến động đó kêu gọi beta sinh học, nhưng dữ liệu giai đoạn 2 thành công có thể khơi dậy tiềm năng tăng giá.