Alpha Tau's Alpha DaRT Có thể nhận được sự chấp thuận của Nhật Bản vào cuối năm—Đây là ý nghĩa của nó

Alpha Tau Medical (DRTS) đang âm thầm xây dựng một trong những nền tảng điều trị ung thư đầy tham vọng nhất trong lĩnh vực biotech. Công nghệ Alpha DaRT của họ nghe như khoa học viễn tưởng: tiêm các hạt phát tia alpha nhỏ vào trực tiếp khối u để tiêu diệt tế bào ung thư trong khi để lại các mô khỏe mạnh không bị ảnh hưởng. Hãy coi đó như y học hạt nhân chính xác ở cấp độ tế bào.

Cuộc Chạy Đua Quy Định

Đây là chất xúc tác: PMDA của Nhật Bản dự kiến sẽ phê duyệt Alpha DaRT cho ung thư đầu và cổ tái phát trước cuối năm 2025. Đây không phải là một điều gì đó xa xôi—đó là một cột mốc được mong đợi có thể xác thực toàn bộ nền tảng. Nếu Nhật Bản phê duyệt, các cơ quan quản lý khác sẽ chú ý.

Trong khi đó, tại Hoa Kỳ, thử nghiệm ReSTART quan trọng của họ ( đang thử nghiệm công nghệ trong ung thư biểu mô tế bào vảy da tái phát ) dự kiến sẽ hoàn tất tuyển dụng vào quý 1 năm 2026. Thử nghiệm này thực sự là nền tảng cho các hồ sơ nộp lên FDA. Hai con đường quy định đang tiến triển song song = giảm thiểu rủi ro cho toàn bộ cược.

Dòng ống thực sự được xếp chồng lên nhau

Ngoài vùng đầu và cổ, Alpha Tau đang nhắm đến những trường hợp khó khăn:

• Glioblastoma: Dự kiến tuyển bệnh nhân đầu tiên trước cuối năm 2025 tại Hoa Kỳ.
• Ung thư tụy: Thử nghiệm đa trung tâm đang diễn ra, hoàn thành tuyển dụng vào quý 1 năm 2026. Điều này quan trọng vì hầu hết bệnh nhân ung thư tụy không thể phẫu thuật khi được chẩn đoán - Alpha DaRT có thể là một bước ngoặt.
• Di căn não, di căn gan, ung thư phổi, tiền liệt tuyến, ung thư âm hộ: Tất cả đều ở các giai đoạn khám phá khác nhau

Họ không chỉ đang theo đuổi những chỉ dẫn hấp dẫn. Họ đang hệ thống hóa việc lập bản đồ các khối u rắn nơi mà phẫu thuật/trị liệu hóa học thông thường gặp khó khăn.

Kiểm tra thực tế tài chính

Lỗ ròng 9 tháng năm 2025: $30.5M ( tăng từ $23.6M so với năm trước ). Không có gì ngạc nhiên—Nghiên cứu và Phát triển cũng như các thử nghiệm lâm sàng tiêu tốn tiền mặt. Tiền mặt hiện có: $75.9M, đủ cho đến năm 2027. Họ đã cấp phép cho một cơ sở sản xuất tại New Hampshire, có nghĩa là họ nghiêm túc về việc mở rộng sản xuất.

Cổ phiếu đã biến động: $2.20-$4.69 trong 12 tháng qua, hiện tại là $3.47. Biến động cổ điển trong ngành sinh học - một chiến thắng quy định có thể khiến nó dao động mạnh.

Tại Sao Điều Này Quan Trọng

Alpha DaRT là một ví dụ hiếm hoi về cơ chế mới + dữ liệu lâm sàng thực tế + nhiều cơ hội. Sự chấp thuận từ Nhật Bản sẽ là bằng chứng cho khái niệm. Khía cạnh ung thư tuyến tụy đặc biệt hấp dẫn vì có nhu cầu chưa được đáp ứng lớn. Nếu họ có thể chứng minh lợi ích sống sót ở một quần thể không thể phẫu thuật, điều này sẽ trở nên thú vị rất nhanh.

Theo dõi quyết định của PMDA một cách chặt chẽ. Đó là domino đầu tiên.