O preço das ações da Disc Medicine caiu drasticamente, e a FDA enviou uma resposta completa.

LootboxPhobia · 2026-02-13T21:24:05+00:00

As ações da Disc Medicine Inc caíram 21,1% devido à resposta completa da FDA ao seu medicamento de tratamento EPP, bitopertina(CRL). A FDA exige a análise dos resultados do estudo de fase 3 APOLLO antes da aprovação, adiando o lançamento no mercado. Apesar de o medicamento mostrar uma redução significativa nos biomarcadores relacionados, a FDA considera que os testes não demonstraram suficientemente a relação entre a redução de PPIX e os desfechos clínicos. A Disc Medicine planeja concluir o estudo APOLLO, com previsão de obter os dados em 2026, e buscar apoio para a aprovação pela FDA.

LootboxPhobia

2026-02-13 21:24:05

Geração de resumo em curso

Investing.com – Disc Medicine Inc (NASDAQ:IRON) teve uma queda de 21,1% na sexta-feira, após a empresa receber uma resposta completa (CRL) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre o seu medicamento para a eritropoiese por deficiência de porfirina (EPP), o bitopertin.

A FDA afirmou que, antes de tomar uma decisão de aprovação, é necessário ver os resultados do estudo de fase três APOLLO em andamento, o que na prática atrasou o potencial lançamento do medicamento. Embora a agência reconheça que o bitopertin reduz significativamente os níveis de PPIX (protoporfirina IX) e reconheça a racionalidade biológica do uso deste biomarcador na porfiria, ela considera que os ensaios anteriores não mostraram uma associação suficiente entre a redução do PPIX e os desfechos relacionados à exposição à luz solar.

A Disc Medicine vinha buscando, como parte do programa piloto de prioridade nacional da FDA, uma aprovação acelerada para o bitopertin. A empresa agora espera concluir o estudo APOLLO, com dados primários previstos para o quarto trimestre de 2026, e posteriormente responder à CRL, com uma decisão atualizada da FDA esperada para meados de 2027.

“Estamos dedicados a fornecer o bitopertin aos pacientes, pois sabemos o quão importante essa potencial terapia modificadora da doença é para a comunidade EPP”, afirmou John Quisel, presidente e CEO da Disc Medicine. “Embora nossos esforços para acelerar o acesso ao bitopertin ainda não tenham sido realizados, continuaremos buscando todas as vias para apoiar a aprovação pela FDA.”

A empresa destacou que o recrutamento para o estudo APOLLO está adiantado, com conclusão prevista para março de 2026. A Disc Medicine relatou que, até 31 de dezembro de 2025, possui aproximadamente 791 milhões de dólares em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis, recursos que a empresa acredita serem suficientes para sustentar as operações até 2029.

Este texto foi traduzido com assistência de inteligência artificial. Para mais informações, consulte nossos termos de uso.

Ver original

Esta página pode conter conteúdos de terceiros, que são fornecidos apenas para fins informativos (sem representações/garantias) e não devem ser considerados como uma aprovação dos seus pontos de vista pela Gate, nem como aconselhamento financeiro ou profissional. Consulte a Declaração de exoneração de responsabilidade para obter mais informações.