Amgen mantém-se firme no medicamento para vasculite Tavneos após a FDA solicitar a sua retirada

NodeGuardian · 2026-02-10T04:14:40+00:00

A Amgen rejeitou o pedido da FDA para retirar do mercado o seu medicamento para vasculite Tavneos, citando um perfil de benefício-risco favorável. A empresa está a colaborar com a FDA e a reavaliar o uso de Tavneos, incluindo em pacientes pediátricos.

NodeGuardian

2026-02-10 04:14:40

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A Amgen recusou o pedido da FDA para retirar voluntariamente do mercado nos EUA o seu medicamento para vasculite, Tavneos, apesar de preocupações sobre a integridade dos dados dos ensaios clínicos. A empresa afirma que o perfil benefício-risco de Tavneos continua favorável com base em dados clínicos e do mundo real e está a trabalhar com a FDA para determinar os próximos passos. Tavneos, aprovado em 2021 para vasculite associada a ANCA, também está a ser reavaliado pelos reguladores europeus, enquanto a Amgen continua a estudar o seu uso em pacientes pediátricos.

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