A combinação de dois medicamentos da Merck recebe a aprovação da FDA para câncer de bexiga avançado

A Merck acaba de conquistar uma grande vitória: a FDA aprovou um tratamento combinado inédito que combina o KEYTRUDA ( um inibidor de PD-1 ) com o Padcev ( um conjugado de anticorpo para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo que não conseguem tolerar a quimioterapia com cisplatina.

Por que isso é importante: Aproximadamente 50% dos pacientes têm recaídas apenas após a cirurgia. Este novo regime oferece uma alternativa real para o grupo não elegível ao cisplatina—uma população com necessidades médicas sérias não atendidas.

Os dados parecem sólidos:

• 60% de redução nos riscos de sobrevivência livre de eventos em comparação com a cirurgia isolada
• 50% de melhoria na sobrevivência global
• 57.1% taxa de resposta completa patológica ) vs. 8.6% apenas com cirurgia (
• Baseado no ensaio KEYNOTE-905 da Fase 3 com um seguimento mediano de 25,6 meses

Duas opções de entrega: KEYTRUDA é administrado por infusão IV, enquanto o recém-aprovado KEYTRUDA QLEX ) lançado em setembro( é uma injeção subcutânea que combina pembrolizumabe com berahialuronidase alfa—oferecendo aos pacientes mais flexibilidade.

A armadilha: Efeitos colaterais mediados por imunidade, como pneumonite, colite e hepatite observados em pacientes, consistentes com perfis de inibidores de PD-1. Pelo menos 20% apresentaram reações adversas durante o tratamento.

Desempenho das ações: A MRK fechou na sexta-feira a $97.76 ), um aumento de 2.94%(. O KEYTRUDA sozinho gerou $8.1B em vendas no Q3 2025—um aumento de 10% em relação ao ano anterior. No último ano, a MRK variou entre $73.31 e $105.07.

Esta aprovação pode remodelar os protocolos de tratamento do câncer de bexiga para pacientes inelegíveis para cisplatina, marcando a primeira combinação de inibidor de PD-1 + ADC para esta indicação.