メルクのデュアルドラッグコンボが進行膀胱癌に対するFDAの承認を取得

メルクは大きな勝利を収めました：FDAが初のコンビネーション治療法、PD-1阻害薬KEYTRUDA(と抗体薬Padcev)を筋浸潤性膀胱癌患者でシスプラチン化学療法を耐えられない患者向けに承認しました。

なぜこれが重要か: 手術だけで約50%の患者が再発します。この新しいレジメンは、シスプラチン非適格の人々にとって実際の代替手段を提供します。これは、深刻な未解決の医療ニーズを持つ集団です。

データは堅実に見えます:

• 手術単独に対してイベントフリー生存リスクが60%減少
• 全生存期間が50%改善
• 病理学的完全奏効率(vs 57.1%手術only)で8.6%
• フェーズ3 KEYNOTE-905 試験に基づく、中央値25.6ヶ月のフォローアップ

2つの配送オプション: KEYTRUDAはIV点滴として提供されますが、新しく承認されたKEYTRUDA QLEX (は、2023年9月)に発売されたペンブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファを組み合わせた皮下注射で、患者により多くの柔軟性を提供します。

注意点: PD-1阻害剤のプロファイルに一致する肺炎、腸炎、肝炎などの免疫媒介性副作用が患者に見られました。少なくとも20%が治療中に有害反応を経験しました。

株式パフォーマンス: MRKは金曜日に$97.76で閉まり、( 2.94%)上昇しました。KEYTRUDA単独で2025年第3四半期に$8.1Bの売上を生み出し、前年比10%の増加となりました。過去1年間で、MRKは$73.31から$105.07の範囲で推移しました。

この承認は、シスプラチンが使用できない患者の膀胱癌治療プロトコルを再形成する可能性があり、この適応症に対する最初のPD-1阻害剤 + ADCの組み合わせを示しています。