El precio de las acciones de Disc Medicine se desploma, la FDA emite una carta de respuesta completa

LootboxPhobia · 2026-02-13T21:24:05+00:00

El precio de las acciones de Disc Medicine Inc cayó un 21.1% debido a que la FDA emitió una carta de respuesta completa(CRL) sobre su medicamento para el tratamiento de EPP, bitopertina. La FDA requiere revisar los resultados del estudio de fase III APOLLO antes de aprobar, lo que retrasará la fecha de lanzamiento al mercado. Aunque el medicamento mostró una reducción significativa en biomarcadores relacionados, la FDA considera que los ensayos no demostraron suficientemente la relación entre la reducción de PPIX y los resultados clínicos. Disc Medicine planea completar el ensayo APOLLO, con datos esperados para 2026, y buscará apoyo para la aprobación de la FDA.

LootboxPhobia

2026-02-13 21:24:05

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Investing.com – Disc Medicine Inc (NASDAQ:IRON) cayó un 21.1% el viernes, después de que la compañía recibiera una respuesta completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) respecto a su medicamento para la eritropoyesis por hiperplasia eritroide (EPP), bitopertin.

La FDA indicó que, antes de tomar una decisión de aprobación, necesita ver los resultados en curso del estudio de fase III APOLLO, lo que en realidad retrasó el posible lanzamiento del medicamento. Aunque la agencia reconoció que bitopertin reduce significativamente los niveles de PPIX (protoporfirina IX) y aceptó la plausibilidad biológica del uso de este biomarcador en la hiperplasia eritroide, consideró que los ensayos previos no demostraron una relación suficiente entre la reducción de PPIX y los resultados relacionados con la exposición a la luz solar.

Disc Medicine ha estado buscando obtener una aprobación acelerada para bitopertin como parte del programa piloto de prioridad nacional de la FDA. La compañía ahora espera completar el ensayo APOLLO, con datos primarios previstos para el cuarto trimestre de 2026, y posteriormente responder a la CRL, con una decisión actualizada de la FDA prevista para mediados de 2027.

“Estamos comprometidos a ofrecer bitopertin a los pacientes, porque sabemos lo importante que es esta potencial terapia modificadora de la enfermedad para la comunidad de EPP”, afirmó John Quisel, presidente y director ejecutivo de Disc Medicine. “Aunque nuestros esfuerzos para acelerar la llegada de bitopertin a los pacientes aún no se han materializado, continuaremos buscando todas las vías para apoyar la aprobación de la FDA.”

La compañía señaló que el reclutamiento para el estudio APOLLO está adelantado, con una finalización prevista para marzo de 2026. Disc Medicine reportó que, al 31 de diciembre de 2025, la compañía cuenta con aproximadamente 791 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables, y considera que estos fondos serán suficientes para respaldar sus operaciones hasta 2029.

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