¡El precio de las acciones cayó casi un 2%! La solicitud de la forma de autoinyección del medicamento para el lupus de AstraZeneca(AZN.US) fue rechazada por la FDA

K-LinePoet · 2026-02-05T19:56:48+00:00

La FDA de Estados Unidos rechazó la solicitud de aprobación para la comercialización de la forma inyectable subcutánea del medicamento contra el lupus Saphnelo de AstraZeneca. AstraZeneca está en comunicación con las autoridades regulatorias para avanzar en la aprobación. Actualmente, ya se ha aprobado la forma intravenosa, y se espera que los ingresos superen los 1,6 mil millones de dólares para 2031. La FDA tomará una decisión sobre la aprobación de la solicitud complementaria en la primera mitad del año.

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2026-02-05 19:56:48

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) rechazó recientemente la solicitud de autorización para la comercialización del autoinyector del medicamento para el lupus de AstraZeneca (AZN.US), sin embargo, esta compañía farmacéutica británica afirmó que actualmente continúa en comunicación con las autoridades regulatorias para avanzar en el proceso de aprobación de la solicitud.

AstraZeneca emitió un comunicado el martes diciendo que ha presentado toda la documentación requerida en respuesta a la carta completa de la FDA y que se compromete a “acelerar el proceso de la solicitud”. Tras esta noticia, las acciones de AstraZeneca en la Bolsa de Londres cayeron un 1.9% en la apertura, casi recuperando todo su aumento anual.

Este medicamento, llamado Saphnelo, ya cuenta con la aprobación para su forma de administración intravenosa, que requiere que los pacientes acudan a un hospital o clínica cada cuatro semanas para recibir la inyección intravenosa. La solicitud presentada por AstraZeneca es para la forma de inyección subcutánea, que, si se aprueba, permitirá a los pacientes autoadministrarse la medicación semanalmente. Datos compilados muestran que los analistas pronostican que los ingresos anuales de este medicamento podrían superar los 1,600 millones de dólares para 2031.

Saphnelo se utiliza para tratar el lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunológico del paciente ataca por error a sus propios tejidos sanos. AstraZeneca reveló que más de 3.4 millones de personas en todo el mundo sufren esta enfermedad.

La Unión Europea aprobó en diciembre del año pasado la forma de inyección subcutánea de Saphnelo. Un ensayo clínico de fase III sobre la autoadministración de Saphnelo mostró que, en comparación con el placebo, el medicamento puede reducir eficazmente la gravedad de la enfermedad.

Se informa que la FDA espera tomar una decisión sobre la aprobación de la solicitud complementaria presentada por AstraZeneca en la primera mitad de este año. Mientras tanto, la forma intravenosa del medicamento seguirá estando disponible normalmente.

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