El fármaco antidepresivo de Tonix avanza a la fase 2—Aquí está la razón por la que podría importar

Tonix Pharmaceuticals (TNXP) acaba de recibir la aprobación de la FDA para probar TNX-102 SL para el trastorno depresivo mayor, y esto es más grande de lo que parece.

Los números primero: 21 millones de estadounidenses padecen MDD anualmente, sin embargo, la mayoría de los antidepresivos existentes o no funcionan o se abandonan debido a los efectos secundarios. Ese es un verdadero problema, y es por eso que el mundo biotecnológico sigue buscando algo mejor.

¿Qué hace a TNX-102 SL diferente?

Es una tableta sublingual de ciclobenzaprina que apunta a la interrupción del sueño relacionada con la depresión. Aquí está la clave: ya recibió la aprobación de la FDA para la fibromialgia en agosto de (, branded como TONMYA), y ensayos anteriores en PTSD y fibromialgia mostraron señales prometedoras para el alivio de los síntomas de depresión. Así que esto no es especulación; hay datos clínicos previos.

Los detalles de la prueba importan:

El estudio HORIZON comenzará a mediados de 2026, inscribiendo ~360 pacientes con MDD moderada a severa en 30 sitios de EE. UU. durante seis semanas. Es un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, exactamente lo que los reguladores quieren ver. El objetivo primario es la mejora en la puntuación MADRS; también están midiendo la calidad del sueño, la ansiedad y las puntuaciones del inventario de depresión.

Por qué esto es diferente:

El CEO Seth Lederman enfatiza el bajo perfil de efectos secundarios del medicamento en comparación con los ISRS tradicionales. ¿Sin disfunción sexual, aumento de peso, dolores de cabeza que atormentan a la mayoría de los antidepresivos? Ese es territorio de ventaja competitiva.

Ventaja del pipeline:

Más allá de la depresión, Tonix tiene programas en funcionamiento para el PTSD, Long COVID, el trastorno por consumo de alcohol y la agitación en Alzheimer—protección de patente asegurada hasta 2034, potencialmente 2044 con reclamaciones de método de uso.

Seguimiento de acciones:

TNXP cotizando alrededor de $15.77 en el premercado (bajando un 2.05%), con un rango de 52 semanas de $6.76–$130. Esa volatilidad grita beta biotecnológica, pero los datos exitosos de la fase 2 podrían reavivar el potencial alcista.