# La biosimilar de denosumab de Alvotech obtiene la aprobación de la UE—Lo que significa para el mercado de €1.2B

Alvotech acaba de recibir luz verde de la Comisión Europea para AVT03, un biosimilar que apunta tanto al tratamiento de osteoporosis Prolia de Amgen ( como a las complicaciones óseas por cáncer Xgeva ). Aquí está la razón por la que esto es importante:

**La Oportunidad de Mercado**
El mercado de denosumab en Europa está valorado en aproximadamente 1,2 mil millones de euros anuales. AVT03 podría capturar una parte significativa al ofrecer una alternativa de menor costo a los productos de origen. La aprobación abarca dos formulaciones: 60 mg para la osteoporosis, 70 mg para eventos óseos relacionados con el cáncer.

**Respaldo Clínico**
La aprobación no es solo un sello en blanco. Está respaldada por estudios comparativos que muestran que AVT03 coincide con el original en eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Ese es el estándar de oro para las aprobaciones de biosimilares.

**Estrategia de Lanzamiento al Mercado**
Alvotech entregó la comercialización a dos socios: STADA ( comercializando como Kefdensis y Zvogra) y Dr. Reddy's ( vendiendo como Acvybra y Xbonzy). Este enfoque de doble vía podría acelerar la penetración en el mercado a través de diferentes sistemas de salud europeos.

**¿Qué sigue?**
La FDA de EE. UU. ya tiene el BLA en archivo ( aceptado el 25 de marzo de 2025). Japón aprobó una versión en septiembre de 2025. Alvotech está construyendo un juego de biosimilares en múltiples geografías: los biosimilares de Humira y Stelara ya están aprobados. La acción ha sido volátil: rango de $4.70 a $13.70 durante 12 meses, cerró la última negociación a $5.14.

Para los inversores: Esta es una validación de la plataforma de desarrollo de Alvotech, pero los márgenes de los biosimilares suelen ser ajustados y la competencia puede ser feroz una vez que se produzca el vencimiento de la patente.