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Disc Medicine股价暴跌，FDA发出完整回复函
Investing.com – Disc Medicine Inc (NASDAQ:IRON)股价周五暴跌21.1%，此前该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于其红细胞生成性原卟啉症(EPP)治疗药物bitopertin的完整回复函(CRL)。
FDA表示，在做出批准决定前，需要看到正在进行的APOLLO三期研究结果，这实际上推迟了该药物的潜在上市时间。虽然该机构承认bitopertin显著降低了PPIX(原卟啉IX)水平，并认可在原卟啉症中使用这一生物标志物的生物学合理性，但它认为先前的试验未能显示PPIX减少与日光暴露相关终点之间的充分关联。
Disc Medicine此前一直在寻求作为FDA专员国家优先权证试点计划的一部分，为bitopertin获得加速批准。该公司现在预计将完成APOLLO试验，预计在2026年第四季度获得首要数据，随后将对CRL做出回应，预计到2027年年中获得FDA更新的决定。
"我们致力于为患者提供bitopertin，因为我们知道这种潜在的疾病修饰疗法对EPP社区有多么重要，"Disc Medicine总裁兼首席执行官John Quisel表示。“虽然我们利用加速通道让bitopertin快速惠及患者的努力尚未实现，但我们将继续寻求所有途径支持FDA批准。”
该公司指出，APOLLO试验的招募进度超前，预计将于2026年3月完成。Disc Medicine报告称，截至2025年12月31日，公司拥有约7.91亿美元的现金、现金等价物和可销售证券，公司认为这些资金将支持运营至2029年。
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