Viatris 在基因治疗、避孕和睡眠障碍治疗方面取得多项监管里程碑

Viatris Inc. (VTRS) 宣布其多元化药品管线取得一系列重要的监管进展，涵盖罕见疾病治疗、女性健康和神经系统疾病。

FDA批准罕见内分泌疾病的仿制注射剂

公司获得FDA批准用于注射悬浮液的奥曲肽乙酸酯，为广泛处方的Sandostatin LAR Depot提供了仿制替代品。这种长效制剂主要用于罕见疾病的症状管理，特别是巨人症——一种由过度生长激素引起的疾病。此次批准是Viatris今年第四个注射剂获批，之前还获得了硫酸铁、紫杉醇和脂质体两性霉素B的批准，彰显公司在注射剂市场的扩展。

避孕贴片通过FDA审查

女性生殖健康的一个关键进展是，FDA接受了Viatris关于低剂量雌激素透皮避孕贴片的新药申请。该每周用药方案含有150微克诺雷司酮和17.5微克乙炔雌醇，提供一种非侵入性、可逆的避孕选择。该申请面向BMI低于30 kg/m²、适合联合激素避孕的育龄女性，满足她们对便捷贴片式避孕的需求。FDA设定的审查完成目标日期为2026年7月30日，标志着这一创新避孕贴片在北美市场的重要里程碑。

基因治疗迈向角膜疾病的临床试验

Viatris获得FDA批准其MR-146的临床试验新药申请，该药为腺相关病毒(AAV)基因治疗候选药，旨在治疗神经营养性角膜病(NK)——一种影响约73,000美国人的罕见退行性角膜疾病。该疾病会导致角膜逐步损伤，严重威胁视力。公司计划在2026年上半年启动其名为CORVITA的1/2期临床试验，为这一目前未被充分服务的患者群体开辟新的治疗途径。

日本睡眠呼吸暂停治疗获得监管支持

在同步的监管进展中，日本药品医疗器械局(PMDA)接受了Viatris关于吡洛酮抗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)的药物申请。该申请得到了第三期临床数据的支持，显示在日本患者中，尽管接受CPAP治疗，残余白天嗜睡症患者在治疗中表现出显著改善，Epworth嗜睡量表得分有统计学意义的改善（p=0.007(）。公司计划在年底前为吡洛酮在发作性睡病中的适应症提交额外的PMDA申请，扩大其在日本市场的治疗范围。