# Biosimilar Denosumab của Alvotech Được Phê Duyệt EU—Điều Đó Có Nghĩa Gì Đối Với Thị Trường 1.2 Tỷ Euro

Alvotech vừa nhận được sự chấp thuận từ Ủy ban Châu Âu cho AVT03, một loại thuốc sinh học tương tự nhắm vào cả điều trị loãng xương Prolia ( của Amgen và các biến chứng xương do ung thư Xgeva ). Đây là lý do tại sao điều này quan trọng:

**Cơ hội thị trường**
Thị trường denosumab ở châu Âu hiện đang ở mức khoảng 1,2 tỷ euro mỗi năm. AVT03 có thể chiếm một phần đáng kể bằng cách cung cấp một lựa chọn thay thế giá thấp hơn cho các sản phẩm gốc. Sự chấp thuận bao gồm hai dạng bào chế—60 mg cho loãng xương, 70 mg cho các sự kiện xương liên quan đến ung thư.

**Hỗ Trợ Lâm Sàng**
Sự phê duyệt không chỉ là đóng dấu xác nhận. Nó được hỗ trợ bởi các nghiên cứu so sánh cho thấy AVT03 tương đương với bản gốc về hiệu quả, an toàn và khả năng miễn dịch. Đó là tiêu chuẩn vàng cho việc phê duyệt biosimilar.

**Chiến lược đưa ra thị trường**
Alvotech đã giao quyền thương mại cho hai đối tác: STADA (marketing với Kefdensis và Zvogra) và Dr. Reddy's (bán dưới tên Acvybra và Xbonzy). Cách tiếp cận song song này có thể thúc đẩy sự thâm nhập thị trường trên các hệ thống chăm sóc sức khỏe châu Âu khác nhau.

**Điều gì tiếp theo**
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã có hồ sơ BLA ( được chấp nhận vào tháng 3 năm 2025 ). Nhật Bản đã phê duyệt một phiên bản vào tháng 9 năm 2025. Alvotech đang xây dựng một chiến lược sinh học tương tự đa địa lý—các sinh phẩm tương tự Humira và Stelara đã được phê duyệt. Cổ phiếu đã có sự biến động: dao động từ $4.70 đến $13.70 trong 12 tháng, đóng cửa giao dịch cuối cùng ở mức $5.14.

Đối với các nhà đầu tư: Đây là một sự xác nhận về nền tảng phát triển của Alvotech, nhưng biên lợi nhuận của sản phẩm tương tự sinh học thường rất chặt chẽ và sự cạnh tranh có thể rất khốc liệt khi bản quyền hết hạn.