Ціна акцій Disc Medicine різко впала, FDA надіслав повний лист-відповідь

LootboxPhobia · 2026-02-13T21:24:05+00:00

Ціна акцій Disc Medicine Inc різко впала на 21,1% через повний лист-відповідь FDA(CRL) щодо її препарату для лікування EPP — біопертину. FDA вимагає переглянути результати третьої фази дослідження APOLLO перед затвердженням, що відсуває вихід на ринок. Хоча препарат показав значне зниження відповідних біомаркерів, FDA вважає, що дослідження не достатньо довели зв’язок між зменшенням PPIX і клінічними кінцевими точками. Disc Medicine планує завершити дослідження APOLLO, очікує отримати дані у 2026 році та шукає підтримки для затвердження FDA.

LootboxPhobia

2026-02-13 21:24:05

Генерація анотацій у процесі

Investing.com – Disc Medicine Inc (NASDAQ:IRON) акції різко впали на 21.1% у п’ятницю, після того як компанія отримала повну відповідь (CRL) від Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) щодо її препарату для лікування еритропоетичної проліпропорфірії (EPP) — битопертина.

FDA заявила, що перед ухваленням рішення про затвердження потрібно побачити результати трьохетапного дослідження APOLLO, що фактично відклало потенційний вихід цього препарату на ринок. Хоча агентство визнає, що битопертин значно знижує рівень PPIX (проліропролін IX) і підтверджує біологічну обґрунтованість використання цього біомаркера при проліпропорфірії, воно вважає, що попередні дослідження не продемонстрували достатнього зв’язку між зниженням PPIX і кінцевими точками, пов’язаними з впливом сонячного світла.

Раніше Disc Medicine прагнула отримати прискорене затвердження через пілотну програму пріоритетних заявок FDA як частину національного пріоритетного плану. Компанія тепер очікує завершення дослідження APOLLO, яке має надати перші результати у четвертому кварталі 2026 року, після чого вона відповість на CRL і очікує оновлення рішення FDA до середини 2027 року.

“Ми прагнемо забезпечити пацієнтам битопертин, оскільки розуміємо, наскільки важливим є цей потенційний терапевтичний засіб для спільноти з EPP,” — заявив президент і головний виконавчий директор Disc Medicine Джон Куізель. “Хоча наші зусилля швидко вивести битопертин на ринок за допомогою прискореного каналу ще не реалізовані, ми продовжимо шукати всі можливості для підтримки затвердження FDA.”

Компанія зазначила, що набір учасників для дослідження APOLLO йде швидше за планом і має завершитися у березні 2026 року. Disc Medicine повідомила, що станом на 31 грудня 2025 року у компанії було близько 791 мільйонів доларів у готівці, еквівалентах готівки та цінних паперах, що, за їхніми словами, має вистачити для підтримки операцій до 2029 року.

Цей текст був перекладений за допомогою штучного інтелекту. Детальніше дивіться у наших умовах використання.

Переглянути оригінал

Ця сторінка може містити контент третіх осіб, який надається виключно в інформаційних цілях (не в якості запевнень/гарантій) і не повинен розглядатися як схвалення його поглядів компанією Gate, а також як фінансова або професійна консультація. Див. Застереження для отримання детальної інформації.