# Біосиміляр деносумабу Alvotech отримав затвердження ЄС — що це означає для ринку в €1,2 млрд

Alvotech тільки що отримала зелене світло від Європейської комісії для AVT03, біосиміляра, який націлений як на лікування остеопорозу Prolia ( від Amgen, так і на ускладнення кісток при раку Xgeva ). Ось чому це важливо:

**Ринкова можливість**
Ринок деносумабу в Європі складає приблизно 1,2 мільярда євро на рік. AVT03 може зайняти значну частку, пропонуючи більш дешеву альтернативу оригінальним продуктам. Затвердження охоплює дві форми—60 мг для остеопорозу, 70 мг для онкологічних ускладнень, пов'язаних з кістками.

**Клінічна підтримка**
Схвалення - це не просто формальність. Воно підкріплене порівняльними дослідженнями, які показують, що AVT03 відповідає оригіналу за ефективністю, безпечністю та імуногенністю. Це золотий стандарт для затвердження біосімілярів.

**Стратегія виходу на ринок**
Alvotech передав комерціалізацію двом партнерам: STADA (маркетинг як Kefdensis та Zvogra) та Dr. Reddy's (продаючи як Acvybra та Xbonzy). Цей подвійний підхід може прискорити проникнення на ринок через різні європейські системи охорони здоров'я.

**Що далі**
Управління з контролю за продуктами і ліками США вже має BLA на файлі (, прийнято 25 березня 2025). Японія схвалила версію у вересні 2025 року. Alvotech створює багатогалузеву гру з біоподібними препаратами — біоподібні Humira і Stelara вже схвалені. Акції були волатильними: діапазон $4.70-$13.70 за 12 місяців, закрили останні торги на $5.14.

Для інвесторів: Це підтвердження розробницької платформи Alvotech, але маржа біосимілярів зазвичай є вузькою, а конкуренція може бути жорсткою, коли настане кінець патентного терміну.