Цена акции Disc Medicine резко упала, FDA направило полный ответный документ

LootboxPhobia · 2026-02-13T21:24:05+00:00

Цены акций Disc Medicine Inc упали на 21,1% после того, как FDA направила полный ответный письменный ответ(CRL) по поводу их препарата для лечения EPP — битопертина. FDA требует ознакомиться с результатами третьего этапа исследования APOLLO перед одобрением, что задерживает выход на рынок. Несмотря на то, что препарат значительно снижает связанные биомаркеры, FDA считает, что испытания не достаточно доказали связь между снижением PPIX и клиническими исходами. Disc Medicine планирует завершить исследование APOLLO, ожидая получить данные в 2026 году, и ищет поддержку для одобрения FDA.

LootboxPhobia

2026-02-13 21:24:05

Генерация тезисов в процессе

Investing.com – Disc Medicine Inc (NASDAQ:IRON) акции резко упали на 21.1% в пятницу после того, как компания получила полный ответный документ (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно своего препарата для лечения эритропоэтической порфирии (EPP) — битопертина.

FDA заявило, что перед принятием решения о одобрении необходимо ознакомиться с результатами текущего третьего этапа исследования APOLLO, что фактически отложило возможный выход этого препарата на рынок. Хотя агентство признало, что битопертин значительно снижает уровень PPIX (предварительный порфирин IX) и подтвердило биологическую обоснованность использования этого биомаркера при порфирии, оно считает, что предыдущие испытания не продемонстрировали достаточной связи между снижением PPIX и конечными точками, связанными с воздействием солнечного света.

Ранее Disc Medicine стремилась получить ускоренное одобрение битопертина в рамках пилотной программы приоритетных заявлений FDA. Сейчас компания ожидает завершения исследования APOLLO, первичные данные которого планируется получить в четвертом квартале 2026 года, после чего будет сделан ответ на CRL, а обновленное решение FDA ожидается к середине 2027 года.

“Мы стремимся предоставить пациентам битопертин, потому что понимаем, насколько важна эта потенциальная терапия, модифицирующая течение заболевания, для сообщества EPP,” — заявил президент и главный исполнительный директор Disc Medicine Джон Куисел. — “Хотя наши усилия по быстрому внедрению битопертина через ускоренный канал еще не реализованы, мы продолжим искать все возможные пути для поддержки одобрения FDA.”

Компания отметила, что набор участников для исследования APOLLO идет быстрее запланированного, и его завершение ожидается в марте 2026 года. Disc Medicine сообщила, что по состоянию на 31 декабря 2025 года у нее было около 791 миллиона долларов наличных средств, эквивалентов наличных и легко реализуемых ценных бумаг, и компания считает, что эти средства обеспечат работу до 2029 года.

Этот текст переведен с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с нашими условиями использования.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .