# Деносумаб-биосимиляр Alvotech получил одобрение ЕС — что это значит для рынка в €1,2 млрд

Alvotech только что получила зеленый свет от Европейской комиссии для AVT03, биосимиляра, который нацелен как на лечение остеопороза Prolia от Amgen (, так и на осложнения костей при раке Xgeva ). Вот почему это важно:

**Рыночная возможность**
Рынок деносумаба в Европе составляет примерно 1,2 миллиарда евро в год. AVT03 может занять значительную долю, предлагая более доступную альтернативу оригинальным продуктам. Одобрение охватывает две формы — 60 мг для остеопороза, 70 мг для остеонекроза, связанного с онкологическими заболеваниями.

**Клиническая поддержка**
Одобрение - это не просто формальная процедура. Оно основано на сравнительных исследованиях, показывающих, что AVT03 соответствует оригиналу по эффективности, безопасности и иммуногенности. Это золотой стандарт для подписания биосимиляров.

**Стратегия выхода на рынок**
Alvotech передала коммерциализацию двум партнерам: STADA ( под брендом Kefdensis и Zvogra) и Dr. Reddy's ( под брендом Acvybra и Xbonzy). Этот двойной подход может ускорить проникновение на рынок в различных европейских системах здравоохранения.

**Что дальше**
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) уже имеет BLA на файле (, принятого 25 марта 2025). Япония одобрила версию в сентябре 2025 года. Alvotech строит много географическую стратегию по биосимилярам — биосимиляры Humira и Stelara уже одобрены. Акции были волатильными: диапазон $4.70-$13.70 за 12 месяцев, закрылись на последней торговле по $5.14.

Для инвесторов: Это подтверждение платформы разработки Alvotech, но маржа биосимиляров обычно узкая, а конкуренция может быть ожесточенной, когда наступит истечение патента.