O preço das ações da Disc Medicine caiu drasticamente, e a FDA enviou uma resposta completa.

LootboxPhobia · 2026-02-13T21:24:05+00:00

As ações da Disc Medicine Inc caíram 21,1% devido à resposta completa da FDA ao seu medicamento de tratamento EPP, bitopertina(CRL). A FDA exige a análise dos resultados do estudo de fase 3 APOLLO antes da aprovação, adiando o lançamento no mercado. Apesar de o medicamento mostrar uma redução significativa nos biomarcadores relacionados, a FDA considera que os testes não demonstraram suficientemente a relação entre a redução de PPIX e os desfechos clínicos. A Disc Medicine planeja concluir o estudo APOLLO, com previsão de obter os dados em 2026, e buscar apoio para a aprovação pela FDA.

LootboxPhobia

2026-02-13 21:24:05

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Investing.com – Disc Medicine Inc (NASDAQ:IRON) teve uma queda de 21,1% na sexta-feira, após a empresa receber uma resposta completa (CRL) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre o seu medicamento para a eritropoiese por deficiência de porfirina (EPP), o bitopertin.

A FDA afirmou que, antes de tomar uma decisão de aprovação, é necessário ver os resultados do estudo de fase três APOLLO em andamento, o que na prática atrasou o potencial lançamento do medicamento. Embora a agência reconheça que o bitopertin reduz significativamente os níveis de PPIX (protoporfirina IX) e reconheça a racionalidade biológica do uso deste biomarcador na porfiria, ela considera que os ensaios anteriores não mostraram uma associação suficiente entre a redução do PPIX e os desfechos relacionados à exposição à luz solar.

A Disc Medicine vinha buscando, como parte do programa piloto de prioridade nacional da FDA, uma aprovação acelerada para o bitopertin. A empresa agora espera concluir o estudo APOLLO, com dados primários previstos para o quarto trimestre de 2026, e posteriormente responder à CRL, com uma decisão atualizada da FDA esperada para meados de 2027.

“Estamos dedicados a fornecer o bitopertin aos pacientes, pois sabemos o quão importante essa potencial terapia modificadora da doença é para a comunidade EPP”, afirmou John Quisel, presidente e CEO da Disc Medicine. “Embora nossos esforços para acelerar o acesso ao bitopertin ainda não tenham sido realizados, continuaremos buscando todas as vias para apoiar a aprovação pela FDA.”

A empresa destacou que o recrutamento para o estudo APOLLO está adiantado, com conclusão prevista para março de 2026. A Disc Medicine relatou que, até 31 de dezembro de 2025, possui aproximadamente 791 milhões de dólares em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis, recursos que a empresa acredita serem suficientes para sustentar as operações até 2029.

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