## Marco de referência do ImmunoGen com Elahere: ADC de primeira classe aprovado para cancro do ovário resistente ao platina

A ImmunoGen alcançou um avanço regulatório significativo, uma vez que a FDA concedeu aprovação acelerada para Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx), marcando um avanço importante no tratamento de cancros epiteliais do ovário, trompa de Falópio e peritoneal primário resistentes ao platina. Isto representa o primeiro conjugado de anticorpo-fármaco (ADC) aprovado pela FDA especificamente direcionado ao receptor de folato alfa (FRα) em pacientes com cancro do ovário resistente ao platina que tenham recebido de uma a três linhas de tratamento sistêmico prévio.

### Rompendo uma seca de 8 anos em tratamentos

A aprovação tem um significado particular para o campo da oncologia: o cancro do ovário resistente ao platina não tinha visto novos tratamentos aprovados pela FDA desde 2014, deixando os pacientes com opções limitadas. A aprovação acelerada de Elahere representa o primeiro avanço terapêutico relevante neste panorama de tratamento, oferecendo esperança a uma população de pacientes com necessidades médicas não satisfeitas.

### Evidência clínica: Resultados do estudo SORAYA

A decisão regulatória baseou-se em dados robustos do estudo pivotal SORAYA, que recrutou pacientes cujos tumores expressavam níveis elevados de FRα. O ensaio avaliou a eficácia do medicamento em pacientes previamente tratados com regimes padrão, com o objetivo primário sendo a taxa de resposta objetiva (ORR) e o objetivo secundário focado na duração da resposta (DOR). Ambas as medidas de eficácia foram atingidas com sucesso, demonstrando o potencial clínico de Elahere.

### Caminho para aprovação total através do MIRASOL

Embora a aprovação acelerada represente uma vitória para a ImmunoGen, o caminho para a aprovação total continua através do estudo de confirmação MIRASOL. Este ensaio já está totalmente recrutado, com dados preliminares esperados para início de 2023. A FDA exigiu que a ImmunoGen submetesse dados preliminares de ORR e DOR de ambos os braços do estudo, e resultados bem-sucedidos solidificariam a posição do Elahere no mercado além do status de aprovação acelerada.

### Reação do mercado e desempenho das ações

As ações da ImmunoGen subiram 10,24% nas negociações após o horário normal, após o anúncio da aprovação, refletindo o entusiasmo dos investidores por este marco regulatório. No entanto, os ventos contrários do mercado mais amplo atenuaram o desempenho desde o início do ano, com a IMGN a cair aproximadamente 21,1% em comparação com as quedas do setor de 29,9%, destacando os desafios do setor apesar dos sucessos de empresas individuais.

### Expansão do pipeline do Mirvetuximab

Para além da indicação de resistência ao platina, a ImmunoGen está ativamente a explorar o mirvetuximab soravtansine em vários contextos clínicos. O estudo de braço único PICCOLO está a avaliar o medicamento em cancro do ovário recidivante sensível ao platina com alta expressão de FRα, enquanto o estudo de fase Ib FORWARD II combina o mirvetuximab com outros agentes terapêuticos. No final de 2022, a empresa iniciou dois estudos de combinação: o ensaio de fase III GLORIOSA e o estudo de fase II 0420, testando diferentes abordagens de manutenção e combinação para pacientes sensíveis ao platina.

### Diversidade no pipeline além do Mirvetuximab

O portefólio de desenvolvimento da ImmunoGen estende-se ao pivekimab sunirine (antigamente IMGN632), atualmente avaliado no estudo de fase II CADZENA, pivotal, para neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN). Esta diversificação do pipeline demonstra a estratégia da empresa de abordar múltiplas necessidades não satisfeitas em malignidades hematológicas e de tumores sólidos.

A aprovação do Elahere sinaliza tanto o progresso científico da ImmunoGen quanto o potencial terapêutico mais amplo das abordagens de ADC direcionadas ao FRα na oncologia. Com dados de confirmação previstos para este ano e múltiplos programas clínicos em avanço, a trajetória da empresa será observada de perto por investidores e oncologistas.