# O Biossimilar Denosumab da Alvotech Recebe Aprovação da UE—O Que Isso Significa Para o Mercado de €1.2B

A Alvotech acaba de receber a luz verde da Comissão Europeia para o AVT03, um biossimilar que visa tanto o tratamento de osteoporose da Amgen, Prolia (, como as complicações ósseas cancerígenas do Xgeva ). Eis por que isso é importante:

**A Oportunidade de Mercado**
O mercado de denosumab na Europa está avaliado em cerca de €1,2 mil milhões anualmente. O AVT03 poderia capturar uma fatia significativa ao oferecer uma alternativa de custo mais baixo aos produtos originadores. A aprovação abrange duas formulações - 60 mg para osteoporose, 70 mg para eventos ósseos relacionados ao câncer.

**Apoio Clínico**
A aprovação não é apenas um carimbo de borracha. É respaldada por estudos comparativos que mostram que o AVT03 corresponde ao original em eficácia, segurança e imunogenicidade. Esse é o padrão ouro para aprovações de biossimilares.

**Estratégia de Lançamento no Mercado**
A Alvotech entregou a comercialização a dois parceiros: STADA ( marketing como Kefdensis e Zvogra) e Dr. Reddy's ( vendendo como Acvybra e Xbonzy). Esta abordagem de dupla via pode acelerar a penetração no mercado em diferentes sistemas de saúde europeus.

**O que vem a seguir**
A FDA dos EUA já tem o BLA registado ( aceito em março de 2025). O Japão aprovou uma versão em setembro de 2025. A Alvotech está a construir uma estratégia de biossimilar em múltiplas geografias—os biosimilares Humira e Stelara já estão aprovados. As ações têm sido voláteis: intervalo de $4.70 a $13.70 ao longo de 12 meses, fechou a última negociação a $5.14.

Para investidores: Esta é uma validação da plataforma de desenvolvimento da Alvotech, mas as margens dos biossimilares são tipicamente estreitas e a concorrência pode ser feroz uma vez que o prazo da patente expire.