米国食品医薬品局（FDA）は最近、アストラゼネカ（AZN.US）のループス治療薬の自己注射剤の上市申請を却下しましたが、この英国の製薬企業は現在も規制当局と連絡を取りながら、申請の承認プロセスを進めていると述べています。アストラゼネカは火曜日に声明を発表し、FDAの完全な回答書の要求に従って関連資料を提出し、「できるだけ早く申請プロセスを促進する」ことに努めるとしています。このニュースを受けて、アストラゼネカのロンドン株式市場の早朝取引では一時1.9％下落し、年初来の上昇幅をほぼ帳消しにしました。この薬剤はSaphneloという名称で、既に静脈注射剤型が承認されており、患者は4週間ごとに病院や診療所に通って静脈注射を受ける必要があります。今回アストラゼネカが提出したのは皮下注射剤型の申請で、承認されれば患者は毎週自己注射を行うことが可能になります。集計データによると、アナリストはこの薬の2031年の年間売上高が16億ドルを突破する見込みだと予測しています。Saphneloは全身性エリテマトーデス（SLE）の治療に用いられます。この疾患は自己免疫疾患であり、患者の免疫システムが誤って自身の健康な組織を攻撃します。アストラゼネカは、世界中でこの疾患に苦しむ患者は340万人を超えると明らかにしています。 *Saphneloの薬品パッケージ*欧州連合（EU）は昨年12月にSaphneloの皮下注射剤型を承認しました。  *EUによるSaphneloの承認通知*Saphneloの自己注射剤型に関する後期臨床試験では、プラセボと比較してこの薬が疾患の重症度を効果的に低減できることが示されています。  *臨床試験の結果を示すグラフ*報告によると、FDAは今年上半期にアストラゼネカが提出した補足申請について承認判断を下す見込みであり、その間はこの薬の静脈注射剤型は通常通り供給される予定です。
株価は一時2%近く下落！アストラゼネカ（AZN.US）のループス治療薬の自己注射剤の申請がFDAによって却下されました。
米国食品医薬品局（FDA）は最近、アストラゼネカ（AZN.US）のループス治療薬の自己注射剤の上市申請を却下しましたが、この英国の製薬企業は現在も規制当局と連絡を取りながら、申請の承認プロセスを進めていると述べています。
アストラゼネカは火曜日に声明を発表し、FDAの完全な回答書の要求に従って関連資料を提出し、「できるだけ早く申請プロセスを促進する」ことに努めるとしています。このニュースを受けて、アストラゼネカのロンドン株式市場の早朝取引では一時1.9％下落し、年初来の上昇幅をほぼ帳消しにしました。
この薬剤はSaphneloという名称で、既に静脈注射剤型が承認されており、患者は4週間ごとに病院や診療所に通って静脈注射を受ける必要があります。今回アストラゼネカが提出したのは皮下注射剤型の申請で、承認されれば患者は毎週自己注射を行うことが可能になります。集計データによると、アナリストはこの薬の2031年の年間売上高が16億ドルを突破する見込みだと予測しています。
Saphneloは全身性エリテマトーデス（SLE）の治療に用いられます。この疾患は自己免疫疾患であり、患者の免疫システムが誤って自身の健康な組織を攻撃します。アストラゼネカは、世界中でこの疾患に苦しむ患者は340万人を超えると明らかにしています。
Saphneloの薬品パッケージ
欧州連合（EU）は昨年12月にSaphneloの皮下注射剤型を承認しました。
![EUの承認通知]()
EUによるSaphneloの承認通知
Saphneloの自己注射剤型に関する後期臨床試験では、プラセボと比較してこの薬が疾患の重症度を効果的に低減できることが示されています。
![臨床試験のグラフ]()
臨床試験の結果を示すグラフ
報告によると、FDAは今年上半期にアストラゼネカが提出した補足申請について承認判断を下す見込みであり、その間はこの薬の静脈注射剤型は通常通り供給される予定です。