# AlvotechのデノスマブバイオシミラーがEUの承認を獲得—€1.2B市場への影響

Alvotechは、AVT03に対して欧州委員会から承認を受けました。このバイオシミラーは、AmgenのProlia (骨粗鬆症治療)およびXgeva (癌の骨合併症)の両方をターゲットとしています。これが重要な理由は次のとおりです:

**市場機会**
ヨーロッパのデノスマブ市場は年間約12億ユーロに達しています。AVT03は、オリジナル製品に対する低コストの代替品を提供することで、意味のあるシェアを獲得できる可能性があります。承認は、骨粗鬆症用の60 mgと、癌関連骨イベント用の70 mgの2つの製剤を含んでいます。

**クリニカルバッキング**
承認は単なる形式的なものではありません。これは、AVT03が有効性、安全性、および免疫原性においてオリジナルと一致することを示す比較研究に裏付けられています。これはバイオシミラーの承認におけるゴールドスタンダードです。

**Go-To-Market戦略**
Alvotechは商業化を2つのパートナーに委託しました：STADA (がKefdensisとして、Zvogra)およびDr. Reddy's (がAcvybraおよびXbonzy)として販売します。このデュアルトラックアプローチは、異なるヨーロッパの医療システムにおける市場浸透を加速させる可能性があります。

**次は何ですか**
米国FDAはすでにBLAをファイル(として受理しており、2025年3月に受理されました019283746656574839201。日本は2025年9月にバージョンを承認しました。Alvotechは多地域のバイオシミラー事業を構築中で、HumiraおよびStelaraのバイオシミラーはすでに承認されています。株価は変動が激しく、過去12ヶ月間で$4.70-$13.70の範囲で推移し、最後の取引は$5.14で終了しました。

投資家向け：これはアルボテックの開発プラットフォームの検証ですが、バイオシミラーのマージンは通常厳しく、特許崖が訪れると競争が激しくなる可能性があります。