# Biosimilar Denosumab Alvotech Memenangkan Persetujuan UE—Apa Artinya Bagi Pasar €1,2 Miliar

Alvotech baru saja mendapatkan lampu hijau dari Komisi Eropa untuk AVT03, sebuah biosimilar yang menargetkan baik pengobatan osteoporosis Prolia ( dari Amgen maupun komplikasi tulang kanker Xgeva ). Berikut adalah alasan mengapa ini penting:

**Peluang Pasar**
Pasar denosumab Eropa berada pada kisaran €1,2 miliar per tahun. AVT03 dapat menangkap bagian yang signifikan dengan menawarkan alternatif yang lebih murah untuk produk asal. Persetujuan mencakup dua formulasi—60 mg untuk osteoporosis, 70 mg untuk peristiwa tulang terkait kanker.

**Dukungan Klinis**
Persetujuan bukan sekadar cap stempel. Ini didukung oleh studi perbandingan yang menunjukkan AVT03 cocok dengan aslinya dalam hal efikasi, keamanan, dan imunogenisitas. Itulah standar emas untuk persetujuan biosimilar.

**Strategi Go-To-Market**
Alvotech menyerahkan komersialisasi kepada dua mitra: STADA ( sebagai Kefdensis dan Zvogra) dan Dr. Reddy's ( menjual sebagai Acvybra dan Xbonzy). Pendekatan jalur ganda ini dapat mempercepat penetrasi pasar di berbagai sistem kesehatan Eropa.

**Apa Selanjutnya**
FDA AS sudah memiliki BLA yang terdaftar ( diterima pada Maret 2025). Jepang menyetujui versi tersebut pada September 2025. Alvotech sedang membangun permainan biosimilar multi-geografi—biosimilar Humira dan Stelara sudah disetujui. Saham telah bergejolak: rentang $4.70-$13.70 selama 12 bulan, ditutup pada perdagangan terakhir di $5.14.

Untuk investor: Ini adalah validasi dari platform pengembangan Alvotech, tetapi margin biosimilar biasanya ketat dan persaingan bisa sangat ketat setelah jatuhnya paten.