Le cours de l'action de Disc Medicine chute violemment, la FDA envoie une réponse complète

LootboxPhobia · 2026-02-13T21:24:05+00:00

Le cours de l'action de Disc Medicine Inc a chuté de 21,1 % suite à la réponse complète de la FDA concernant son médicament EPP, le bitopertin(CRL). La FDA exige de voir les résultats de l'étude de phase III APOLLO avant d'approuver, ce qui retarde la mise sur le marché. Bien que le médicament ait montré une réduction significative des biomarqueurs associés, la FDA estime que l'essai n'a pas suffisamment prouvé que la réduction de PPIX était liée aux résultats cliniques. Disc Medicine prévoit de terminer l'essai APOLLO, dont les données sont attendues en 2026, et cherche à obtenir le soutien de la FDA pour l'approbation.

LootboxPhobia

2026-02-13 21:24:05

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Investing.com – Disc Medicine Inc (NASDAQ:IRON) a chuté de 21,1 % vendredi, après avoir reçu une réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant son médicament pour la erythropoïèse réfractaire par erythropoïèse (EPP), le bitopertin.

La FDA a indiqué qu’avant de prendre une décision d’approbation, elle devait voir les résultats en cours de l’étude de phase III APOLLO, ce qui retarde en réalité la mise sur le marché potentielle de ce médicament. Bien que l’agence ait reconnu que le bitopertin réduit de manière significative les niveaux de PPIX (protoporphyrine IX) et ait accepté la validité biologique de l’utilisation de ce biomarqueur dans l’EPP, elle estime que les essais antérieurs n’ont pas montré une corrélation suffisante entre la réduction du PPIX et les endpoints liés à l’exposition au soleil.

Disc Medicine a précédemment cherché à obtenir une approbation accélérée dans le cadre du programme pilote de priorité nationale de la FDA. La société prévoit désormais de terminer l’essai APOLLO, avec des données principales attendues au quatrième trimestre 2026, puis de répondre à la CRL, avec une décision mise à jour de la FDA prévue à la mi-2027.

« Nous nous engageons à fournir le bitopertin aux patients, car nous savons à quel point cette thérapie potentielle de modification de la maladie est importante pour la communauté EPP », a déclaré John Quisel, président et directeur général de Disc Medicine. « Bien que nos efforts pour faire bénéficier rapidement les patients du bitopertin via la voie accélérée n’aient pas encore abouti, nous continuerons à explorer toutes les voies pour soutenir l’approbation de la FDA. »

La société a indiqué que le recrutement pour l’essai APOLLO progresse plus rapidement que prévu, avec une fin estimée en mars 2026. Disc Medicine a rapporté qu’au 31 décembre 2025, elle disposait d’environ 791 millions de dollars en liquidités, équivalents de trésorerie et titres négociables, et estime que ces fonds soutiendront ses opérations jusqu’en 2029.

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