L'Alpha DaRT d'Alpha Tau pourrait obtenir le feu vert du Japon d'ici la fin de l'année—Voici ce que cela signifie

Alpha Tau Medical (DRTS) construit discrètement l'une des plateformes de traitement du cancer les plus ambitieuses dans le domaine de la biotechnologie. Leur technologie Alpha DaRT ressemble à de la science-fiction : injecter de minuscules particules émettrices d'alpha directement dans les tumeurs pour anéantir les cellules cancéreuses tout en laissant les tissus sains intacts. Pensez-y comme une médecine nucléaire de précision au niveau cellulaire.

La course réglementaire

Voici le catalyseur : l'PMDA du Japon devrait approuver Alpha DaRT pour le cancer récurrent de la tête et du cou d'ici la fin de l'année 2025. Ce n'est pas un lointain peut-être - c'est une étape attendue qui pourrait valider l'ensemble de la plateforme. Si le Japon approuve, d'autres régulateurs prêteront attention.

Pendant ce temps, aux États-Unis, leur essai ReSTART ( crucial testant la technologie dans le carcinome épidermoïde cutané récurrent ) devrait conclure le recrutement d'ici le premier trimestre de 2026. Cet essai est littéralement la base des soumissions à la FDA. Deux voies réglementaires avançant simultanément = réduction des risques pour l'ensemble du pari.

Le pipeline est en fait empilé

Au-delà de la tête et du cou, Alpha Tau s'attaque aux cas difficiles :

• Glioblastome : Première inscription de patient prévue avant la fin de l'année 2025 aux États-Unis.
• Cancer du pancréas : Un essai pilote multicentrique est en cours, le recrutement sera complet d'ici le premier trimestre 2026. Cela est important car la plupart des patients atteints de cancer du pancréas sont inopérables au moment du diagnostic—Alpha DaRT pourrait être un changement de donne.
• Métastases cérébrales, métastases hépatiques, cancer du poumon, prostate, cancer vulvaire : Tous à différents stades d'exploration

Ils ne se contentent pas de poursuivre des indications sexy. Ils cartographient systématiquement les tumeurs solides là où la chirurgie/conduite conventionnelle a du mal.

La vérification de la réalité financière

Pertes nettes sur 9 mois en 2025 : 30,5 millions de dollars (, en hausse par rapport à 23,6 millions de dollars d'une année sur l'autre). Pas surprenant—la R&D et les essais cliniques consomment des liquidités. Liquidités disponibles : 75,9 millions de dollars, marge de manœuvre jusqu'en 2027. Ils ont acquis une installation de fabrication dans le New Hampshire, ce qui signifie qu'ils sont sérieux au sujet de l'augmentation de la production.

L'action a été instable : plage de 2,20 $ à 4,69 $ sur 12 mois, actuellement à 3,47 $. Volatilité classique des biotechnologies : une victoire réglementaire pourrait avoir un impact fort.

Pourquoi cela importe

Alpha DaRT est un exemple rare de mécanisme novateur + données cliniques réelles + multiples tentatives. L'approbation au Japon serait une preuve de concept. L'angle du cancer du pancréas est particulièrement intrigant car il y a un besoin non satisfait massif. S'ils peuvent montrer un bénéfice sur la survie dans une population inopérable, cela devient rapidement intéressant.

Surveillez de près la décision de la PMDA. C'est le premier domino.