# Le biosimilaire de dénosumab d'Alvotech obtient l'approbation de l'UE—Ce que cela signifie pour le marché de 1,2 milliard d'euros

Alvotech vient d'obtenir le feu vert de la Commission européenne pour l'AVT03, un biosimilaire qui cible à la fois le traitement de l'ostéoporose Prolia ( d'Amgen et les complications osseuses liées au cancer Xgeva ). Voici pourquoi cela est important :

**L'opportunité de marché**
Le marché du dénosumab en Europe s'élève à environ 1,2 milliard d'euros par an. AVT03 pourrait capturer une part significative en offrant une alternative moins coûteuse aux produits d'origine. L'approbation couvre deux formulations : 60 mg pour l'ostéoporose, 70 mg pour les événements osseux liés au cancer.

**Soutien Clinique**
L'approbation n'est pas simplement un coup de tampon. Elle est soutenue par des études comparatives montrant qu'AVT03 correspond à l'original en termes d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité. C'est la norme d'or pour les validations de biosimilaires.

**Stratégie de mise sur le marché**
Alvotech a confié la commercialisation à deux partenaires : STADA ( marketing sous le nom de Kefdensis et Zvogra) et Dr. Reddy's ( vendant sous les noms d'Acvybra et Xbonzy). Cette approche en double voie pourrait accélérer la pénétration du marché à travers différents systèmes de santé européens.

**Quelle est la suite**
La FDA américaine a déjà le BLA enregistré ( accepté en mars 2025). Le Japon a approuvé une version en septembre 2025. Alvotech construit un projet de biosimilaire multi-géographie - les biosimilaires de Humira et Stelara sont déjà approuvés. L'action a été volatile : plage de 4,70 $ à 13,70 $ sur 12 mois, a clôturé la dernière séance de bourse à 5,14 $.

Pour les investisseurs : Ceci est une validation de la plateforme de développement d'Alvotech, mais les marges des biosimilaires sont généralement serrées et la concurrence peut être féroce une fois que le coup de patentes se produit.