سعر سهم شركة Disc Medicine ينهار، إدارة الغذاء والدواء تصدر رسالة رد كاملة

Investing.com – شركة Disc Medicine Inc (بورصة ناسداك: IRON) شهدت انخفاضًا حادًا في سعر السهم بنسبة 21.1% يوم الجمعة، وذلك بعد أن تلقت الشركة ردًا كاملًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن علاجها لمرض تكوين الكريات الحمراء غير الطبيعي (EPP) باستخدام دواء بيتوبيرتين.

أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أنه قبل اتخاذ قرار الموافقة، يتعين رؤية نتائج الدراسة المرحلة الثالثة APOLLO الجارية، مما أدى فعليًا إلى تأجيل موعد طرح هذا الدواء المحتمل في السوق. على الرغم من اعتراف الوكالة بأن بيتوبيرتين يقلل بشكل ملحوظ من مستويات PPIX (البيوروفيلين IX)، وتأييدها للمنطق البيولوجي لاستخدام هذا العلامة الحيوية في مرض تكوين الكريات الحمراء غير الطبيعي، إلا أنها رأت أن التجارب السابقة لم تظهر ارتباطًا كافيًا بين تقليل PPIX والنتائج المتعلقة بالتعرض لأشعة الشمس.

كانت شركة Disc Medicine تسعى سابقًا للحصول على موافقة معجلة لبيتوبيرتين كجزء من برنامج الأولوية الوطنية لموظفي إدارة الغذاء والدواء، وتخطط الآن لإكمال تجربة APOLLO، مع توقع الحصول على البيانات الأساسية في الربع الرابع من عام 2026، ثم الرد على رد إدارة الغذاء والدواء (CRL)، مع توقع إصدار قرار محدث من FDA بحلول منتصف عام 2027.

قال جون كويزل، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Disc Medicine: “نحن ملتزمون بتوفير بيتوبيرتين للمرضى، لأننا ندرك مدى أهمية هذا العلاج المحتمل لتعديل مسار المرض لمجتمع EPP. على الرغم من أن جهودنا لتسريع وصول بيتوبيرتين إلى المرضى من خلال قناة التسريع لم تتحقق بعد، فإننا سنواصل السعي لدعم موافقة FDA بكل الطرق الممكنة.”

وأشارت الشركة إلى أن تقدم تجنيد المشاركين في تجربة APOLLO يتقدم بشكل جيد، مع توقع إتمامها في مارس 2026. وذكرت شركة Disc Medicine أنه حتى 31 ديسمبر 2025، تمتلك الشركة حوالي 791 مليون دولار من النقد والنقد المعادل والأوراق المالية القابلة للبيع، وتعتقد أن هذه الأموال ستدعم عملياتها حتى عام 2029.

تمت الترجمة بمساعدة الذكاء الاصطناعي. لمزيد من المعلومات، يرجى مراجعة شروط الاستخدام الخاصة بنا.