# حصلت النسخة البيولوجية من دينوزوماب لشركة ألفوتيك على موافقة الاتحاد الأوروبي - ماذا يعني ذلك لسوق بقيمة 1.2 مليار يورو

حصلت Alvotech للتو على الضوء الأخضر من المفوضية الأوروبية لـ AVT03، وهو دواء حيوي مشابه يستهدف كل من علاج هشاشة العظام Prolia ( من Amgen و Xgeva ) لمضاعفات العظام الناتجة عن السرطان (. إليك لماذا يعتبر هذا مهمًا:

**فرصة السوق**
سوق دينوسوماب في أوروبا يبلغ حوالي 1.2 مليار يورو سنوياً. يمكن أن تستحوذ AVT03 على شريحة كبيرة من السوق من خلال تقديم بديل منخفض التكلفة للمنتجات الأصلية. يشمل الاعتماد تركيبتين - 60 ملغ لعلاج هشاشة العظام، و70 ملغ لفعاليات العظام المرتبطة بالسرطان.

**دعم سريري**
الموافقة ليست مجرد ختم مطاطي. إنها مدعومة بدراسات مقارنة تظهر أن AVT03 يتطابق مع الأصل من حيث الفعالية والسلامة والقدرة المناعية. هذا هو المعيار الذهبي لتوقيعات البيوسيميلار.

**استراتيجية الذهاب إلى السوق**
أعطت Alvotech حقوق التسويق لشريكين: STADA ) تحت اسم Kefdensis وZvogra( وDr. Reddy's ) تحت اسم Acvybra وXbonzy(. قد تسرع هذه الاستراتيجية المزدوجة من دخول السوق عبر أنظمة الرعاية الصحية الأوروبية المختلفة.

**ماذا بعد**
لقد سجلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالفعل طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) برقم ) والذي تم قبوله في مارس 2025. وافقت اليابان على نسخة في سبتمبر 2025. تقوم شركة ألفوتك ببناء مشروع بيولوجي مماثل متعدد الجغرافيا - حيث تمت الموافقة بالفعل على البيولوجيات المماثلة لـ Humira و Stelara. كانت أسهمها متقلبة: تتراوح بين 4.70 دولار و 13.70 دولار على مدار 12 شهرًا، وأغلقت آخر صفقة عند 5.14 دولار.

للمستثمرين: هذه هي تأكيد على منصة تطوير Alvotech، لكن هوامش البيوسيميلار عادة ما تكون ضيقة ويمكن أن تكون المنافسة شرسة بمجرد أن تصل حافة البراءة.